Analisi dell’ambiente esterno
E’ facile rilevare come il progetto di Evoluzione del Taccuino Personale e più in dettaglio il sistema organizzativo di una Community Open Source possano essere influenzati da diversi fattori che fanno parte dell’ambiente esterno al contesto di riferimento e che appartengono a diversi ambiti: legislativo, politico-economico, tecnologico-culturale, sociale e fisico.
Fattori politico-legislativi
Normativa di riferimento per il FSE
Da un punto di vista politico-legislativo, il Taccuino e più in generale il sistema di fascicolo sanitario sono soggetti alla normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, ed in particolare:
D.L. n. 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e s.m.i.;
Regolamento Ue 2016/679, noto anche come GDPR (General Data Protection Regulation)
integrata da specifici indirizzi da parte del Garante privacy, nonché alla normativa specifica, i cui capisaldi sono:
il D.L. n. 179 del 18 ottobre 2012 convertito con L. n. 221 del 17 dicembre 2012, che (rif. Art. 12) ha di fatto istituito il FSE (Art. 12);
il DPCM n.178 del 29 settembre 2015 “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico” norma principale in materia, che definisce il primo modello di riferimento disciplinando contenuti, ruoli nonché modalità di realizzazione e fruizione del FSE;
la L. n. 232 dell’11 dicembre 2016 che, al fine di assicurare omogeneità a livello nazionale, ha variato il quadro di riferimento per gli scenari di evoluzione e diffusione del FSE con l’introduzione (art. 1, c. 382) dell’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) dei Fascicoli Sanitari Elettronici regionali, nonché con la revisione di adempimenti e scadenze previsti per la realizzazione dei progetti di FSE da parte delle Regioni.
Sulla base di tali atti fondamentali, è stata approvata una serie di documenti tecnici e relative disposizioni che, a partire dal D.M. 4 agosto 2017 “Modalita’ tecniche e servizi telematici resi disponibili dall’infrastruttura nazionale per l’interoperabilita’ del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) […]” e insieme ad altre disposizioni tecniche di rango inferiore hanno costituito la base per l’implementazione o l’adeguamento tecnico del FSE.
L’elenco completo della normativa di riferimento è riportato in Appendice A.
Per la realizzazione dell’interoperabilità fra i sistemi regionali di FSE attraverso INI, è stata emessa (a più riprese in relazione alla complessità dell’argomento) abbondante documentazione tecnica, tra cui linee guida di riferimento, manuali e documenti tecnici per lo sviluppo e la gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) secondo quanto stabilito dalla legge.
Le linee guida tecniche di riferimento in ambito nazionale per lo sviluppo e l’implementazione dei documenti sanitari hanno altresì previsto la definizione e l’adozione di standard documentali ottenuti come risultato della collaborazione tra HL7 Italia [4] e AgID nell’elaborazione dei risultati dei Gruppi Tematici interregionali del FSE istituiti da Ministero della Salute e da AgID stessa.
L’elenco esteso della principale documentazione tecnica ad oggi emessa è riportato in Appendice B; eventuali aggiornamenti sono conosultabili sulla pagina web https://www.fascicolosanitario.gov.it/area-tecnica curata da AgID.
Normativa in ambito Open Source
L’art. 69 del Codice per l’amministrazione digitale (CAD) prevede, salvo casi particolari, che “[…] le pubbliche amministrazioni che siano titolari di soluzioni e programmi informatici realizzati su specifiche indicazioni del committente pubblico, hanno l’obbligo di rendere disponibile il relativo codice sorgente, completo della documentazione e rilasciato in repertorio pubblico sotto licenza aperta, in uso gratuito ad altre pubbliche amministrazioni o ai soggetti giuridici che intendano adattarli alle proprie esigenze […]”; in considerazione della natura del software sviluppato per la realizzazione del FSE e del Taccuino emerge come anche il FSE e il Taccuino siano soggetti alla normativa sopra citata.
Inoltre le linee guida Agid per l’acquisizione e il riuso software nelle PA [5] prevedono (nel relativo Allegato A intitolato “Guida alla pubblicazione di software come open source”) che sia individuato uno strumento di code hosting da utilizzare per il rilascio. Allo stato attuale, in virtù di tali indicazioni, il CSI-Piemonte, in qualità di software maintainer incaricato dalle Amministrazioni titolari di software (maintainer come da ruolo Agid [6] ), ha scelto il sistema di code hosting GitHub (https://github.com/).
Modello regionale e nazionale del FSE
Essendo i sistemi di FSE regionali un insieme di servizi fortemente influenzati dal modello di sanità digitale specifico di ogni di regione e di conseguenza realizzati su paradigmi che poco si prestano alla realizzazione di soluzioni disponibili in “riuso” o direttamente acquisibili sul mercato, il FSE della Regione Piemonte (come in altre Regioni) è stato realizzato nell’ultimo decennio e poi fatto evolvere, come sistema strategico sviluppato ad hoc, per l’integrazione con INI (Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità) .
Con tale evoluzione, i sistemi regionali di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) inter-operano con INI al fine di collezionare, richiedere e trasmettere dati e documenti sanitari attraverso modalità sicure e nel rispetto dei consensi stabiliti dagli assistiti.
Nell’ambito dei diversi processi interregionali, ciascuna regione o provincia Autonoma può assumere i seguenti ruoli:
Regione Di Assistenza (RDA): ha l’onere di memorizzare, e di rendere disponibili agli attori autorizzati, tutti i riferimenti (metadati) ai documenti e dati generati per i propri assistiti, anche se prodotti in altri domini regionali.
Regione Di Erogazione (RDE): eroga una prestazione sanitaria ad un paziente assistito da un altro dominio regionale.
Regione Contenente un Documento o dato (RCD): rappresenta il domino regionale in cui è disponibile un documento o dato sanitario o socio-sanitario che si intende consultare.
Regione Precedente Di Assistenza (RPDA): è un dominio regionale che, precedentemente al cambio della regione o provincia autonoma di assistenza da parte di un assistito, ha svolto per questi il ruolo di RDA.
I servizi di interoperabilità che ogni infrastruttura di FSE espone devono essere conformi agli standard adottati, secondo quanto indicato nelle specifiche di interoperabilità del FSE previste da AgID. Il loro utilizzo, che permette le azioni di ricerca, recupero e gestione dei documenti e delle notifiche previste, è veicolato tramite l’INI, che permette la comunicazione tra più domini regionali come schematicamente di seguito rappresentato.
fonte: Specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE Framework e dataset dei servizi base_Versione 2.1 pubblicate su https://www.fascicolosanitario.gov.it/
Il Taccuino - Dataset standard e soluzioni tecniche
Come riportato in Premessa, il “Taccuino personale dell’assistito” è la una sezione del FSE (e in quanto tale soggetta alle medesime regole di visibilità e interoperabilità), la cui alimentazione è riservata esclusivamente al cittadino, articolata in:
un insieme standard (nel seguito “data set”) di dati inseriti dal cittadino, condivisi e gestiti all’interno del proprio taccuino da tutte le Regioni;
un insieme di documenti caricati in auto-contribuzione direttamente dal cittadino (ad esempio upload di un referto proveniente da una struttura pubblica o privata accreditata non ancora integrata al FSE).
I contenuti informativi costituenti il data set standard sono raggruppate in sezioni ed elementi secondo la logica di seguito sintetizzata (elenco di dettaglio in Appendice D licenziato dal GdL a dicembre 2019).
La sezione di interesse è quella naturalmente delle osservazioni personali, in particolare l’elemento “parametri osservabili” costituito da dati strutturati che potranno essere gestiti ed eventualmente estesi, partendo dalle indicazioni del GdL per eventuali fasi successive di lavoro:
elaborazioni dei dati quali per presentazione di medie, grafici e andamenti ecc.
evoluzione del data set, anche a seguito di un primo periodo di valutazione dell’utilizzo, attraverso l’analisi di ulteriori informazioni
rilevazione dati da strumenti di uso quotidiani (tramite opportune soluzioni sw/APP su dispositivi mobile o di altra natura);
ulteriori dati di dettaglio sui farmaci.
Sezione “Parametri osservabili” del dataset del Taccuino
Il contenuto del project work intende focalizzarsi sul punto C dell’elenco sopra riportato, tenuto conto dei seguenti vincoli emersi in fase di stesura del deliverable da parte del GdL.
In relazione ai requisiti di sicurezza informatica e protezione dei dati personali richiesti dal contesto normativo, su indicazione del Ministero della Salute, infatti, il GdL ha ritenuto di escludere per il momento un’interazione diretta tra dispositivi e piattaforma FSE mediante APP di mercato, ma che questa debba sempre prevedere il tramite del cittadino, rilevando in proposito l’utilità, nell’ambito delle interfacce che da realizzare, di funzionalità di caricamento massivo attivabili on demand mediante specifiche azioni da parte del cittadino, per agevolare l’inserimento di valori oggetto di rilevazioni a carattere routinario (es. misurazione pressione arteriosa).
Fattori politico-economici
Indirizzo e risorse nazionali
In ambito politico-economico, si può rilevare come nell’ultimo decennio uno dei principali obiettivi sia stato il controllo quantitativo e qualitativo della spesa pubblica anche ai fini del rilancio della crescita del Paese. A fronte delle difficoltà riscontrate nel perseguire un percorso di consolidamento dei conti pubblici necessario ai fini del rispetto degli obiettivi finanziari concordati in sede europea, è emersa la necessità di potenziare il monitoraggio dei flussi di finanza pubblica, di effettuare un’analisi puntuale dei meccanismi incidenti sull’andamento della spesa pubblica e di individuare interventi mirati al suo contenimento. In questa prospettiva è stato avviato un cosiddetto programma di “spending review”. In questo ambito il decreto legge n. 69/2013 ha dettato inoltre una serie di norme sostanziali riguardanti il miglioramento della qualità delle procedure di acquisto centralizzato di beni e servizi, incrementandone significativamente l’utilizzo. E’ stato così introdotto l’obbligo, da parte di tutte le pubbliche amministrazioni e delle in-house, di rispettare i parametri prezzo-qualità dei bandi Consip per le procedure di acquisto di beni e servizi comparabili, limitando notevolmente la possibilità di affidamenti.
Indirizzi e risorse regionali
Al FSE è stato riconosciuto il ruolo di elemento unificante del patrimonio informativo sanitario di ciascun assistito, alimentato da ogni contatto tra lo stesso e il SSR, ed “architrave informatica” abilitante per la realizzazione di servizi digitali ad elevato valore aggiunto per cittadini ed operatori sanitari. In questa logica, esso dovrebbe progressivamente assumere un ruolo centrale nel governo del SSR e della salute e del benessere dei cittadini piemontesi, e gli interventi individuati per consentirne l’evoluzione e la diffusione sono compresi nelle principali linee programmatiche riferite alla sanità digitale.
Essi rientrano nelle iniziative approvate dall’amministrazione regionale con D.G.R. 19-4900 del 20.4.2017 “[…] «Soluzioni tecnologiche per la digitalizzazione e l’innovazione dei processi interni dei vari ambiti della P.A. nel quadro del Sistema pubblico di connettività, quali ad es. la giustizia, la sanità […]” che ha assegnato risorse a valere sui fondi comunitari POR-FESR 2014-2020 e con D.G.R. 27-6517 del 23.2.2018 “Linee di indirizzo della sanità digitale Piemontese – Progetti regionali 2018-2020” nella quale sono previste ulteriori risorse del Fondo sanitario, in continuità con la “Strategia per la Crescita Digitale 2014-2020” della Presidenza del Consiglio dei Ministri (marzo 2015) che prevede in Italia lo sviluppo di soluzioni di sanità digitale integrate, caratterizzate da una forte interazione dei sistemi informativi sanitari, regionali e delle Aziende Sanitarie e punta ad utilizzare il digitale come leva di trasformazione economica e sociale.
Tali iniziative sono altresì ricomprese nel “Programma triennale ICT 2019-2021” approvato con D.G.R. 27 dicembre 2018, n. 4-8239.
In particolare l’evoluzione del Taccuino costituisce un intervento previsto dal Piano di progetto attuativo FSE-SoL [15] articolato nelle seguenti fasi:
l’adeguamento del taccuino piemontese, già disponibile, agli standard nazionali di prossima adozione (in corso di realizzazione);
la sua evoluzione con ulteriori informazioni rispetto al dataset minimo;
l’introduzione di sezioni aggiuntive dedicate alle misurazioni da realizzarsi individuando, nel rispetto delle norme vigenti. modalità in grado di agevolare il cittadino nell’inserimento di dati anche a partire da strumenti di uso quotidiano.
Altri fattori
Da un punto di vista tecnologico-culturale, vanno considerati due fattori: da una parte, quasi tutte le fasce di età sono ormai abituate all’utilizzo di device per la misurazione di parametri vitali per esigenze di cura, fitness, wellness o come semplici oggetti di moda e, dall’altra, sul mercato esistono un gran varietà di tipologie di dispositivi a differenti costi che offrono però soluzioni software proprietarie per la gestione dei dati generati dall’uso dei device che poco o per nulla si integrano con sistemi esterni e che raramente consentono l’esportazione di tali dati.
Se si analizza invece l’ambito sociale, la diffusione di questi dispositivi e l’inserimento dei dati prodotti sul FSE, ai fini della consultazione da parte degli operatori sanitari (medici di base, pediatri e medici specialisti) che hanno in carico il paziente, può assumere una rilevanza e ricaduta sociale nel momento in cui si rende possibile, tramite l’analisi e il monitoraggio continuo di parametri vitali e di misurazioni specifiche, prevenire/rilevare andamenti anomali e l’insorgenza di malattie, controllare il proprio stile di vita ed infine aiutare i malati cronici a gestire la propria patologia in modo più semplice e controllato.
Se si vogliono analizzare infine i fattori fisici che influenzano il sistema in esame, va considerato di fatto che gli utilizzatori sono cittadini dislocati sul territorio e, grazie alla realizzazione del progetto, potrebbero inviare dati rilevati da dispositivi al taccuino del FSE regionale senza doversi spostare dal luogo in cui risiedono e ricevere al tempo stesso consigli, alert o feedback dai medici curanti direttamente sui propri cellulari/tablet o sull’applicazione web del FSE. A regime, a seguito della diffusione dell’uso del taccuino da parte del paziente e del FSE da parte del medico, si potrebbero persino ottimizzare le visite medico-paziente per le situazioni che davvero lo necessitano diminuendo di fatto anche i fattori stressanti per il paziente e per il medico e quelli inquinanti nell’ambito urbano.